ผลิตภัณฑ์ Avastin Biosimilar แรกและHerceptin?ที่จะเริ่มในสหรัฐอเมริกา
หลักโพกหัว OAKS, Calif.
, 18 กรกฎาคม 2019
/ PRNewswire / - แอมเจน
(NASDAQ: AMGN) กับ Allergan plc
(NYSE: AGN) ประกาศณวันนี้ว่า MVASI ? (bevacizumab-awwb)), biosimilar ไปสู่ Avastin ?
(bevacizumab) และ KANJINTI TM
(trastuzumab-anns), biosimilar ไปสู่ Herceptin ?
(trastuzumab)ขณะนี้มีให้ใน สหรัฐอเมริกา
(US)
MVASI ซึ่งครอบครอง biosimilar ที่ถือสิทธิ์การรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของอเมริกา (FDA) ได้รับการยินยอมสำหรับการรักษาห้าชนิดของเนื้องอก: ร่วมกับเคมีบำบัดด้วยว่ามะเร็งลำไส้ใหญ่ช่องไฟแพร่กระจาย (mCRC);ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดเกี่ยวกับมะเร็งปอดลอยชนิด non-squamous non-small cell (NSCLC)glioblastoma เหิมเกริม;ร่วมกับ interferon-alfa สำหรับโรคมะเร็งเซลล์ไตระยะแผ่ขยายและชดใช้ร่วมกับเคมีบำบัดเพราะว่ามะเร็งโอษฐ์มดลูกที่กลายเป็นซ้ำหรือไม่ก็แพร่กระจาย
คันจินติได้รับการยินยอมจาก FDA เนื่องด้วยการชี้ของ Herceptin ทั้งผอง: สำหรับการรักษามะเร็งถัน HER2 overexpressing adjuvant และ metastatic metastaticเนื้องอกต่อมในที่กระเพาะอาหารหรือว่า gastroesophageal junction
"การแนะนำตัว biosimilars เป็นขบวนการสำคัญแห่งการมากขึ้นทางเลือกแห่งการรักษามะเร็งเต้านม HER2-positive ซึ่งนึกดูเป็นคาดคะเน 25% ของมะเร็งเต้านมทั้งปวง" กล่าวโดย Paulaชไนเดอ
ประธานเจ้าหน้าที่บริหารมูลนิธิเนื้องอกเต้านม Susan G. Komen"ในขั้นผู้สนับสนุนคนเจ็บเราความแข็งแรงดำเนินการเพื่อให้แน่ใจตวาดผู้ป่วยมีสิทธิ์การศึกษาเกี่ยวกับไบโอซิมิลาร์กับเข้าใจบริหารรักษาแห่งได้รับการอนุญาตจากหน่วยงานอาหารและยาตรงนั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับดักยาชีวภาพแต่เดิม"
ต้นทุนงานจัดซื้อขายส่งราคากำหนดการ ") ของตลอด MVASI และ KANJINTI จะต่ำกว่าผลิตภัณฑ์อ้างอิง 15%MVASI นั้นมีจ่ายที่ WAC $ 677.40
ประกบ 100 mg และ $ 2,709.60
ดาม 400 mg แบบขวดทีเดียว, 15% น้อยกว่า WAC สำหรับ AvastinKANJINTI ทำที่ WAC $ 3,697.26
ทาบขวดยาเหลือแหล่ขนาด 420 มก. ต่ำกว่า WAC ของ Herceptin 15%ในการเปิดตัว MVASI มีค่าต่ำกว่าราคาขายหารของ Avastin ช่วงปัจจุบัน (ASP) 12% และ KANJINTI เป็นเงินเป็นทองต่ำกว่า Herceptin ASP ช่วงปัจจุบัน 13%ผลิตภัณฑ์ชไมจะพร้อมใช้งานจากทั่วผู้ค้าส่งด้วยกันผู้จัดจำหน่ายยอดเยี่ยม
"เมื่อหลายปีก่อนแอมเคยชินได้ตกลงใจเชิงกลยุทธ์เพื่อให้ทุนในการสร้างธุรกิจไบโอซิมิลาร์ระดับโลกโดยใช้ประสบการณ์จวนจะสี่ทศวรรษในที่การพัฒนาและการผลิตชีววิทยาระดับชั้นกราบเรียน " Murdo Gordon
รองประธานบริหารฝ่ายปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ระดับโลกของแอมเจนบอก"หลังจากการเปิดตัวเมื่อไม่นานมานี้ใน Europe
เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เปิดตัวไบโอซิมิลาร์สองร่างกายแรกสิ่งของเราในที่สหรัฐอเมริกาซึ่งจะช่วยแบ่งออกผู้ป่วย Medicare กับผู้ชำระเงินเชิงการค้าได้รับผลทันทีศิราส่งแม้ทั้งๆ ที่เรายังคงผลักดันนวัตกรรมเปลี่ยนการรักษาแบบใหม่สำหรับโรคมะเร็งและโรคสาหัสสากรรจ์อื่น ๆ
งานตรวจวัดราคา WAC ไม่ได้สำรวจจรดส่วนลดด้วยกันส่วนลดกับคงดำเกิงกระทั่งค่าใช้จ่ายนอกกระเป๋ารถประการมีนัยสำคัญด้วยคนป่วยซึ่งคงจะผิดแผกกันเจียรขึ้นอยู่กับสิ่งของแหล่ประการแบบอย่างเป็นต้นว่าเมดิแคร์กับการประกันภัยเชิงการค้าโดยรวมจะจ่ายแยกออก MVASI กับ KANJINTI โดยพิงขนมจาก ASP แทนที่จะครอบครอง WACต้นทุนนอกค่าใช้จ่ายคงจะขึ้นอยู่กับน้อยลงติดตามวัตถุส่งเสริมรวมทั้งคุณลักษณะณงานช่วยเหลือคนไข้
ต้นทุนแน่ๆเพราะด้วยคนไข้ด้วยกันผู้ให้บริการด้วย MVASI และ KANJINTI กะดุจักต่ำต้อย WAC เฉก WACไม่ก้องกังวานส่วนลดหรือว่าส่วนลดค่าใช้จ่ายแห่งหนไม่อยู่ในกระเป๋ารถเมล์ของคนไข้จักผิดแผกกักคุมไปขึ้นอยู่ยศงานยืนยันและสิทธิที่งานสงเคราะห์ผู้ป่วยMVASI กับ KANJINTI จักครบครันใช้งานขนมจากผู้ขายส่งและผู้จัดจำหน่ายวิเศษ
"ที่สภาพผลิตผลจำเดิมขนมจากความร่วมมือสิ่งของเรากับแอมเคยที่จะโหมโรงที่อเมริกา MVASI กับ KANJINTI เน้นความโหมอย่างต่อเนื่องสรรพสิ่งฉันในงานให้บริการผู้ป่วยประเทืองตัวเลือก " David Nicholson
หัวโจกฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Allergan บอก ฉันรู้ใจเต้นเกี่ยวข้องความก้าวหน้าแห่งหนดีฉันก่อผ่านการดำรงฐานะหุ้นส่วนนี้ด้วยกันต้องการดุจักถือสิทธิ์ความสำเร็จอย่างต่อเนื่องพร้อมด้วยผลิตผลทางแม่ชีวเวชศาสตร์แห่งคงอยู่ของดีฉัน
Amgen ด้วยกัน Allergan ตั้งใจที่จะปรับปรุงไบโอซิมิกราบลาร์คุณค่าสูงและแพคเกจสถานพยาบาลMVASI ด้วยกัน KANJINTI ถือสิทธิ์การสืบสวนจากนั้นแหวมีความคล้ายคลึงกักคุมรุ่งเรืองและปราศจากความแตกต่างแห่งสื่อความหมายมุขสถานพยาบาลในด้านสิ่งของความปลอดภัยด้วยกันประสิทธิภาพจากยาเสพติด Avastin กับ Herceptin เป็นลำดับขนมจากหลักฐานทั้งหมดซึ่งหมายรวมการพินิจพิจารณาเชิงเปรียบเทียบความปลอดภัยมุขคลินิกด้วยกันข้อมูลสมรรถนะที่ช่วงแห่งครอบครองอนุมัติจากองค์การอาหารกับยา KANJINTI เป็นเพียง trastuzumab biosimilar โดดศูนย์รวมการคาดคะเนการเปลี่ยนแปลงทีเดี่ยวณการศึกษาทางคลินิกซึ่งในซีกสิ่งของผู้ป่วยแห่งหนริเริ่มการศึกษาเกี่ยวข้อง Herceptin คว้าทำสับเปลี่ยนเพียงทีโดดเพื่อจะ KANJINTIการเล่าเรียนณด้านนี้ชี้ให้เห็นจรดสวัสดีและภูมิต้านทานที่คล้ายห้ามในคนป่วย KANJINTI ซึ่งก่อนหน้านี้ใช้กับ Herceptin
แอมเคยชินมีไบโอซิไม่กราบลาร์ทั้งเพ 10 หมายกำหนดการณท่าอากาศยานโฟลิโอตรีแห่งซึ่งได้มาการอนุมัติณสหรัฐอเมริกา
เกี่ยวข้อง MVASI ? (bevacizumab-awwb) แห่งสหรัฐอเมริกา
MVASI ดำรงฐานะโมตุงงัวลุกลี้ลุกลนอลแอนติบอดี IgG1 แห่งก่อสร้างขนมจากมนุชที่จับ VEGF ด้วยกันดูแลการทำงานสมคบคิดของ VEGF กับดักตัวรับ (Flt-1 ด้วยกัน KDR) บนบานผิวสรรพสิ่งเซลล์บุฝาผนังหลอดกาแฟโลหิตการทำงานสมรู้ร่วมคิดสิ่งของ VEGF กับดักตัวรับจักนำไปสู่การแพร่สะพัดของเซลล์รองฝาผนังหลอดเลือดด้วยกันการก่อสร้างเส้นเลือดใหม่ที่แบบจำลองหลอดทดลองสิ่งของการสร้างหลอดเลือดใหม่การปกครองการงานสรรพสิ่ง bevacizumab ถึงรูปแบบ xenotransplant สรรพสิ่งเนื้องอกลำไส้ใหญ่ที่มูสิก (athymic) ทำให้เกิดการลดลงของ microvascular growth ด้วยกันการหักห้ามการยืนขึ้นลามสรรพสิ่งความเจ็บป่วยที่ว่างแพร่กระจาย
MVASI ร่วมกับการปันออกเคมีรักษาเพราะชดใช้ fluorouracil ทางหลอดเลือดดำ- หรือไม่ก็การรักษาดีกรีลำดับที่สองสิ่งของคนเจ็บเนื้องอกลำไส้ใหญ่ช่องไฟแพร่สะพัด (mCRC)
MVASI ร่วมกับ fluoropyrimidine- irinotecan- หรือว่า fluoropyrimidine-oxaliplatinกับดัก mCRC แห่งหนประกอบด้วยความเจริญก้าวหน้าณการรักษาพร้อมด้วย bevacizumab บรรทัดแรก
ประเด็น จำกัด การใช้งาน:
MVASI ไม่ไหวเจาะจงเก็บเพื่อการรักษาแปลนเพิ่มเติมสิ่งของมะเร็งลำไส้ใหญ่
MVASI เมื่อชดใช้ร่วมกับ carboplatin ด้วยกัน paclitaxel ตรงนั้นถูกเจาะจงไว้สำหรับการรักษาบรรทัดจำเดิมสิ่งของคนป่วยสถานที่ไม่สมรรถทำผ่าตัด, ระดับสูงแห่งเขต, เหิมหรืองานแพร่สะพัดแห่งมิได้ squamous non-squamous มิได้เซลล์เนื้องอกปอด (NSCLC)
MVASI ลงความว่าเจาะจงเพื่อการรักษาซ้ำglioblastoma (GBM) แห่งผู้สูงอายุ
MVAS ร่วมกับ interferon-alfa ถูกระบุเหตุด้วยการรักษาโรคมะเร็งเซลล์ไตช่องไฟขยาย (mRCC)
MVASI ร่วมกับ paclitaxel ด้วยกัน cisplatin หรือว่า paclitaxel กับ topotecanมีไว้เหตุด้วยการรักษาคนไข้เนื้องอกปากมดลูกระยะห่างแผ่ขยายหรือว่ามะเร็งช่องว่างแพร่กระจาย
MVASI (bevacizumab-awwb) ข่าวสวัสดีแห่งประธานชั้นตัวยง
- การเจาะกระบิลทางเดินอาหาร (GI)/ p>
- การเจาะเลือดภาพร่าง GI สถานที่สาหัสด้วยกันบางทีบังเกิดสถานที่อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นในที่คนป่วยแห่งหนมีกรรมสิทธิ์ bevacizumab พอเปรียบเปรยกับดักคนไข้สถานที่ถือสิทธิ์การรักษาด้วยเคมีรักษา
- อุบัติการณ์สรรพสิ่งการเจาะทะลุ0.3% จด 3% ในที่การหาความรู้ทางสถานพยาบาล
- ล้มเลิก MVASI TM
ณคนเจ็บที่ถือสิทธิ์การเจาะทะลุทรวงอก
ภาวะแทรกซ้อนจากการฟันหั่นด้วยกันการดำรงแผล
- อุบัติการณ์สรรพสิ่งการรักษาบาดแผลกับภาวะแทรกซ้อนจากการฟันฟันหมายรวมภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงและถึงขั้นสิ้นชีวิตจักทวีคูณณคนเจ็บแห่งหนถือสิทธิ์การดำรงอีกด้วย bevacizumab
- ยับยั้งใจ MVASI TM
อย่างน้อย 28 วันก่อนการฟันผ่าแปลนเลือกเฟ้นอย่าจัดการ MVASI TM
ตรงเวลาอย่างน้อย 28 คราวหลังการผ่าบากกับจนกระทั่งแผลเป็นจักหายประการจำเริญ
- หยุดการรักษาที่คนไข้ที่ประกอบด้วยภาวะแทรกซ้อนขนมจากการรักษาบาดแผลที่ตั้งใจการดำรงโดยแพทย์
การตกเลือด
- การตกเลือดอย่างรุนแรงหรือว่าถึงขั้นเสียชีวิตรวมทั้งไอดำรงฐานะโลหิต, โลหิตออกทาง GI, งานประกอบด้วยเลือดออกลูกณกระแสเลือด, การตกเลือดในระบบประสาทส่วนกลาง, epistaxis และการตกเลือดทางช่องคลอดประจำขึ้นที่ผู้ป่วยแห่งได้มา bevacizumabในที่การเรียนรู้ทางสถานพยาบาลอุบัติการณ์สรรพสิ่งเหตุการณ์ตกเลือดระดับ?3ณคนป่วยแห่งถือสิทธิ์ bevacizumab สิงสู่ในตอน 0.4% จด 7%
- อย่าบริหาร MVASI TM
จ่ายกับคนไข้ที่ประกอบด้วยเลือดออกลูกรุนแรงหรือไม่ก็มีประวัติของงานไอเป็นเลือด (?1 / 2 ช้อนกาแฟเลือดน้ำเงิน)
- หยุด MVASI TM
ณผู้ป่วยแห่งมีลีลาตกเลือดผลการเรียน 3-4
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แห่งร้ายแรงด้วยกันร้ายแรงบางขณะมีอุบัติการณ์มากขึ้นในแขนที่ได้รับการรักษาอีกด้วย bevacizumab กับมือเคมีบำบัด:
- fistulae แห่งไม่ใช่ GI (<1% จรด 1.8%, สูงแรงกล้าในผู้ป่วยมะเร็งปากมดลูก)
- เหตุการณ์แท่งเลือดอุดตันในหลอดกาแฟเลือดหน้าสั้น (เกรด?3, 5%,สูงศักดิ์ที่สุดณผู้ป่วยแห่งหนมี GBM)
- งานบาดเจ็บสรรพสิ่งไตและสารโปรตีน
- โปรตีน 3-4 เกรดในที่ช่วงตั้งแต่ 0.7% จด 7% ในการศึกษาเล่าเรียนทางสถานพยาบาล
- กลุ่มลีลาของความเจ็บไข้ไต (<1%)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์แห่งหนร้ายแรงเพิ่มพูนพร้อมอุบัติการณ์แห่งหนเพิ่มขึ้นที่แขนแห่งหนได้รับการดำรงด้วย bevacizumab กับดักแขนเคมีบรรเทา:
ลิ่มเลือดอุดตันที่หลอดเลือดดำ (เกรด?3, เห็น 11% ใน GOG-0240)
ความดันโลหิตสูง (เกรด 3-4, 5% -18%)
กลุ่มท่าทางของโรคภัยเอนซวนเซ็ปฟาโลนำทีด้านหลัง (PRES) (<0.5%)
ภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) (1%)
ปฏิกิริยาการวางยาครั้งแรกสิ่งของ bevacizumab เกิดขึ้นในที่ <3% ของคนป่วยและปฏิกิริยารุนแรงเหตุเดิมขึ้นในที่ 0.2% ของคนป่วย
หลีกเลี่ยงงานใช้แห่งผู้ป่วยเนื้องอกรังไข่ที่มีหลักฐานงานมีส่วนร่วมของ recto-sigmoid เพราะว่าการวิเคราะห์กระดูกเชิงกรานไม่ก็อาการมุขคลินิกของการอุดตันสรรพสิ่งลำไส้
เช้าให้ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ประกอบด้วยความเสี่ยงของการก่อกำเนิดรังไข่ล้มเหลวก่อนที่จะเริ่มการดำรงด้วย MVASI TM
คำสั่งสอนการท้อง
- ขึ้นกับกลไกสิ่งของการกระทำกับการเรียนผู้มีชีวิต MVASI TM
อาจจะทำให้เกิดปากเหยี่ยวปากกาทาบทารกในครรภ์ครั้นถือสิทธิ์งานบริหารกับดักอิสตรีมีบุตร
- แนะนำคนไข้อิสตรีดุ MVASI TM
อาจจะทำให้เกิดปากเหยี่ยวปากกาทาบทารกในครรภ์และเช้าผู้ให้บริการปีกงานสอดส่องดูแลสุขภาพอนามัยสรรพสิ่งเขาทั้งหลายเกี่ยวข้องงานท้อง
- แยกออกข้อแนะแก่ผู้หญิงที่ประกอบด้วยอำนาจแห่งการเพาะพันธุ์เพื่อใช้การทำหมันที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษาด้วย MVASI TM
และเป็นเวลา 6 พระจันทร์ภายหลังครอบครองสารเสพติดครั้งสุดท้าย
- มอบคำแนะนำแก่ผู้หญิงพยาบาลแนะนำระหว่างการดำรงอีกด้วย MVASI TM
ด้วยกันเป็นเวลา 6 พระจันทร์หลังจากถือสิทธิ์การดำรงครั้งสุดท้าย
- MVASI TM
อาจจะทำเอาภาวะเจริญพันธุ์แย่
รูปการณ์เปล่าต้องการแห่งพานพบเป็นนิตย์สุดขอบ
- กระโดดชิ้นชี้จดอิริยาบถเปล่าต้องการแห่งหนพานพบบ่อยสุดขอบที่พานพบในผู้ป่วยแห่งหนได้มาการรักษาเช่นกัน bevacizumab แห่งอัตรา> 10%ถือเอาว่า: ไข้กำเดา, ปวดศีรษะ, ความดันโลหิตรุ่งเรือง, โรคจมูกอักเสบ, โปรตีน, การเปลี่ยนแปลงรส, ผิวกะหร่อง, RECการตกโลหิตทัล, ความวิปริตสรรพสิ่งการดึงฉีก, อิริยาบถปวดหลัง, โรคผิวหนัง exfoliative
- จากการหาความรู้ทั้งสิ้น bevacizumab ไม่ผิดจอดใน 8% จด 22% ของผู้ป่วยด้วยเหตุที่อิริยาบถเปล่าต้องการ
รูปการณ์เปล่าพึงปรารถนาเจาะจงงานส่อ
- ที่ CC, การวางท่าไม่ต้องการผลการเรียน 3 หรือว่า 4 ที่การหาความรู้ GOG-0240 มีขึ้นที่อุบัติการณ์ดำเกิงขึ้น (?2%)ในคนไข้ 218 มนุชแห่งถือสิทธิ์ bevacizumab ร่วมกับการดำรงเช่นกันเคมีรักษาพออุปมัยกับคนไข้แห่งหนถือสิทธิ์เคมีบรรเทา 222 รายท่วงท่าปวดท้อง (12% เปรียบเทียบกับ สิบ%) ท้องเดิน (6% เปรียบเทียบกับดัก 3%) ทวารทวารหนัก (4% เทียบกับดัก 0%) proctalgia (3% vs0%), การติดโรคทางลงพระบังคนเบา (8% เปรียบกับดัก 6%), ซวนเซลลูไลตำหนิติเตียนส (3% เปรียบเทียบกับ 0.5%), ความเหน็ดเหนื่อยอิดโรย (14% vs 10%), ความดันเลือดสูง (11% เปรียบเทียบกับดัก 0.5%), ดุ้นเลือดตัน (8% เปรียบกับ 3%), hypokalemia (7% vs 4%), hyponatremia (4% vs 1%), ประสาฉีกขาดลำธาร (4% vs 0.5%), neutropenia (8% vs 4%), lymphopenia (6% vs 3%), อิริยาบถปวดหลัง (6%% เปรียบเทียบกับ 3%) ด้วยกันความทุกข์ทรมานในฝ่าเท้ากระดูกเชิงกราน (6% เปรียบเทียบกับ 1%)
- ใน mRCC รูปการณ์ไม่พึงปรารถนาที่พานพบบ่อยณระดับ 3-5 ในที่ AVOREN เกิดขึ้นแห่งอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นไป> 2% ในคนป่วยที่มีสิทธิ์การรักษาเช่นกัน bevacizumab เทียบกับการควบคุมท่าอ่อนเพลีย (13% เปรียบเทียบกับ 8%) ท่าอ่อนเปลี้ยเพลียแรง10% เทียบกับดัก 7%) โปรตีนในปัสสาวะ (7% เทียบกับ 0%) ความดันโลหิตสูง (6% เปรียบเทียบกับ 1% รวมทั้งภาวะความดันโลหิตสูงและวิกฤตความดันเลือดสูง) และการตกเลือด (3% vs 0.3%; รวม epistaxis, เลือดออกในกระเพาะอาหารแผลเป็นในกระเพาะ, เลือดคลอดเหงือก, ไอครอบครองเลือด, เลือดออกที่กะโหลกศีรษะ, การตกเลือดในลำไส้ใหญ่, ระเบียบทางเดินหายใจแท้งลูก, และเลือดคั่ง)
- แห่ง rGBM การศึกษา EORTC 26101, 22% สิ่งของผู้ป่วยตามที่อาการไม่พึงประสงค์ครั้นเทียบกับดัก 10% ของผู้ป่วยในแขน lomustineแห่งผู้ป่วยสถานที่ได้รับ bevacizumab กับดัก lomustine, อาการไม่พึงประสงค์จักคล้ายกับที่พิจารณาในชิ้นบ่งชี้อื่น ๆ แห่งได้รับอนุมัติ
- ในที่ NSCLC, ระดับ 3-5 (nonhematologic) และระดับ 4-5 (hematologic) เหตุการณ์ไม่ปรารถนาในการศึกษาเล่าเรียน E4599เกิดขึ้นแห่งหนอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นไป?2% ในคนป่วยที่ถือสิทธิ์ bevacizumab เทียบกับการควบคุมคือ neutropenia (27% เทียบกับ 17%), ความเหนื่อยอ่อนเพลีย (16% เทียบกับดัก 13%), ความดันโลหิตสูงศักดิ์ (8% เทียบ 0.7%), การติดเชื้อโดยไม่ต้อง neutropenia3%), ลิ่มเลือดอุดตันหลอดโลหิตดำ (5% เทียบกับดัก 3%), ไข้ neutropenia (5% เทียบกับดัก 2%), pneumonitis / ปอดซึมซาบ (5% vs 3%), การติดโรคที่หรูหรา 3 หรือ 4 neutropenia (4% เทียบกับ 2%), hyponatremia (4% เปรียบเทียบกับ 1%), ปวดหัว (3% เทียบกับดัก 1%) และสารโปรตีน (3% เทียบกับ 0%)
- ใน mCRC บรรทัดแต่ต้นซึ่งเป็นผลการเรียน 3-4 เหตุการณ์แห่งพบเป็นนิตย์ที่สุดในการศึกษา 2107 ซึ่งเกิดขึ้นที่อุบัติการณ์ดอนกว่า?2% ในที่ bevacizumab บวกกับดัก IFL กับกลุ่ม IFL เป็นลีลาอ่อนเปลี้ยเพลียแรง (10% เทียบกับ 7%), ปวดท้อง (8% vs 5%), ปวด (8% เปรียบกับ 5%)ความดันเลือดสูง (12% เปรียบเทียบกับ 2%), ดุ้นเลือดตันหลอดเลือดดำดึ่ม (9% เทียบกับ 5%), ลิ่มเลือดอุดตันแห่งช่องท้องsis (3% เทียบกับ 1%), เป็นลมหมดสติ (3% เปรียบกับ 1%), ท้องเสีย (34% เทียบกับ 25%), ท้องผูก (4% vs 2%), เม็ดเลือดขาว (37% เทียบกับ 31%), และ neutropenia (21%วัดกับ 14%)
- ใน mCRC บรรทัดที่สองเหตุการณ์ที่พบบ่อยที่สุดในชั้น 3-5 (nonhematologic) และ 4-5 (hematologic) ในการเรียน E3200 ซึ่งเกิดขึ้นที่อุบัติการณ์สูงศักดิ์กว่า (?2%) ใน bevacizumab plusFOLFOX4 กับดักกลุ่ม FOLFOX4 อ่อนเพลีย (19% วัดกับ 13%) ท้องเสีย (18% เทียบกับ 13%) ประสาทอักเสบ (17% vs 9%) คลื่นไส้ (12% vs 5%), อาเจียน (11% vs 4%), การคายน้ำ (10% เทียบกับ 5%), ความดันเลือดสูง (9% เทียบกับดัก 2%), อาการปวดท้อง (8% vs 5%), ตกเลือด (5% วัดกับ 1%), ระบบประสาทอื่น ๆ (5% เทียบกับ 3%), อืด(4% เทียบกับดัก 1%) และปวดหัว (3% เปรียบเทียบกับ 0%)ข้อมูลเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะประมาทอัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แท้จริงเนื่องจากกลไกการรายงานที่ใช้ในการศึกษานี้
คุณอาจรายงานปฏิกิริยาข้างเคียงต่อ FDA ที่ (800) FDA-1088 ไม่ก็ www.fda.gov/medwatch
เจ้าเอ็งสามารถรายงานปฏิกิริยาข้างเคียงที่แอมเจนได้ที่ 1-800-772-6436
โปรดดูข่าวการกำหนดแบบครบได้ที่ www.Amgenมันสมองcom.
เกี่ยวกับ KANJINTI TM
(trastuzumab-anns) แห่งสหรัฐฯ
KANJINTI เป็นชีวประวัติของ Herceptin ซึ่งเป็น monoclonal แห่งได้จากคน recombinantอิมมูโนโกลบูลิน G1 คัปปาแอนติบอดีสารออกฤทธิ์ของ KANJINTI เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี humanized ที่มีลำดับสูง-ต่ำกรดอะมิโนโครงสร้างและภาระเหมือนกับ HerceptinKANJINTI มีครรลองของยาสถานที่เหมือนกันและมีความแข็งแรงเหมือนกันภายหลังการสร้างนวชาตเป็น Herceptin
ในสหรัฐอเมริกา KANJINTI ได้รับการอนุมัติเพราะว่า:
มะเร็งเต้านม Adjuvant
KANJINTI ชดใช้สำหรับการรักษาฉบับร่างเสริม HER2-overexpressing โหนดบวกหรือโหนดลบ (ER / PR-negative หรือประกอบด้วยคุณสมบัติเสี่ยงดำเกิง *) มะเร็งเต้านม:
- ครอบครองส่วนหนึ่งส่วนใดสิ่งของกบิลการรักษาแห่งหนประกอบด้วย doxorubicin, cyclophosphamide กับ paclitaxel หรือว่า docetaxel
- ครอบครองส่วนใดส่วนหนึ่งสิ่งของการดำรงพร้อมด้วย docetaxel และ carboplatin
- li> ในที่ชั้นตัวแทนเช่นโทนต่อการรักษาอีกด้วยยา anthracycline มากต้นร่าง
คัดคนไข้เพื่อการดำรงโดยใช้การวินิจฉัยจากเกลอแห่งมีกรรมสิทธิ์งานรับรองขนมจาก FDA เพราะว่าผลิตภัณฑ์ trastuzumab
*การเสี่ยงสูงศักดิ์ไม่ผิดกำหนดให้เป็นค่าทดสรรพสิ่ง ER / PR พร้อมด้วยเอ็ดในที่คุณลักษณะจากนี้ไป: สัดส่วนของเนื้องอก> 2 ซม., ชนมพรรษา <35 พรรษา, หรือระดับเนื้องอก 2 หรือว่า 3
เนื้อร้ายหน้าอกระยะห่างแพร่สะพัด
KANJINTI ไม่ผิดระบุ:
- ครั้นชดใช้ร่วมกับ paclitaxel เพื่อการรักษาบรรทัดแรกสิ่งของงานแพร่กระจายของโรคมะเร็งนม HER2-overexpressing
- ตัวแทนที่การรักษาเนื้อร้ายหน้าอก HER2 overexpressing ที่คนเจ็บแห่งมีกรรมสิทธิ์สารเสพติดเคมีบำบัดอย่างน้อยเอ็ดชนิดเพื่อโรคภัยแพร่สะพัด
เลือกคัดคนไข้เพื่อที่จะยอมรับการรักษาตามการวินิจฉัยสถานที่ได้รับการรับรองขนมจาก FDA เหตุด้วย trastuzumab product
เนื้อร้ายกระเพาะอาหารแพร่กระจาย
KANJINTI ไม่ผิดเจาะจงร่วมกับ cisplatin ด้วยกัน capecitabine หรือ 5-fluorouracil เหตุด้วยการดำรงคนป่วยแห่งหนประกอบด้วย HER2-overexpressing metastatic gastric หรือ gastroesophagealadenocarcinoma สถานที่ไม่เคยมีสิทธิ์การดำรงความเจ็บป่วยระยะห่างแพร่กระจายมาก่อนกำหนด
คัดเลือกคนไข้เพื่อรับการรักษาตามการวินิจฉัยเพราะว่าเพื่อนแห่งมีกรรมสิทธิ์การอนุญาตขนมจากองค์การอาหารและยาเพราะว่าผลิตผล trastuzumab
KANJINTI
?
อเมริกาคำตักเตือนชนิดบรรจุกล่องด้วยกันข้อมูลความปลอดภัยที่ประธาน
คำตักเตือนชนิดบรรจุกลักกับข่าวความปลอดภัยแห่งหนสำคัญส่งเสริม
แผ่นจานบันทึก - งานจัดการผลิตภัณฑ์ Trastuzumab อาจจะส่งผลให้ทีท่าหัวใจล้มเหลวอุบัติการณ์กับความร้ายแรงดำเกิงตกขอบในที่ผู้ป่วยสถานที่มีสิทธิ์ trastuzumab แห่งมีสารเสพติดเคมีแก้โรคที่มี anthracycline
- ประเมินกิจธุระสรรพสิ่งหัวอกหัวใจห้องล่างข้างซ้ายแห่งผู้ป่วยทั้งเพก่อนกำหนดกับระหว่างการดำรงด้วย KANJINTI TM
.หยุดการรักษา KANJINTI TM
ในที่ผู้ป่วยแห่งหนถือสิทธิ์
การเยียวยาภาพร่างทำให้รุ่งเรืองขึ้นและยับยั้งใจ KANJINTI TM
ณคนไข้ที่เป็นโรคช่องไฟแพร่กระจายเพื่อตัดทอนการทำงานสรรพสิ่งหัวใจห้องใต้ข้างซ้ายอย่างมีนัยสำคัญมุขสถานพยาบาล
ปฏิกิริยาตอบสนอง;เนื้อความเป็นพิษต่อปอด
- การสอดส่องดูแลผลิตผล Trastuzumab คงส่งผลให้กิริยาสะท้อนการแช่อย่างรุนแรงและเป็นโทษด้วยกันเนื้อความเป็นพิษทาบปอดท่าทางมักจะมีขึ้นระหว่างหรือว่าใน 24 มหุรดีสรรพสิ่งการดำเนินการงานพ่น KANJINTI TM
เพราะว่างานหายใจลำบากหรือความดันเลือดตกต่ำชนิดมีความนัยประธานมุขสถานพยาบาลสำรวจคนป่วยกระทั่งท่วงท่าจักหายป่วยเจียรหยุดชดใช้ KANJINTI TM
เพราะว่าโรคภูมิแพ้, แอนจีโอไมลงมา, โรคภัยไข้เจ็บปอดลอยอักเสบแทรกระหว่างหน้าตา, หรือไม่ก็หมวดท่าทางหายใจตกทุกข์ได้ยากเฉียบพลัน
ตัวอ่อน -เรื่องมีพิษประกบทารกในครรภ์
- การคลำกับผลิตภัณฑ์ trastuzumab แห่งระหว่างมีท้องอาจจะส่งผลแจกหลั่นสรรพสิ่ง oligohydramnios ด้วยกัน oligohydramnios แสดงว่า hypoplasia ของปอดลอยความวิปริตสรรพสิ่งกระดูกกับการเสียชีวิตสิ่งของแรกเกิดทารกแจ้งผู้ป่วยถึงการเสี่ยงกลุ่มนี้และเหตุจำเป็นณการคุมกำเนิดแห่งมีประสิทธิภาพ
< PINCardiomyopathy
- งานดูแลผลิตผล trastuzumab อาจมีผลกระทบให้แยกย่อยคลินิกด้วยกันคลินิกหัวใจล้มเหลวอุบัติการณ์ด้วยกันความรุนแรงรุ่งเรืองที่สุดในผู้ป่วยสถานที่ได้รับ trastuzumab ที่มียาเคมีบำบัดแห่งประกอบด้วยแอนโธไซคลินณการทดลองมะเร็งถันหัวใจเพิ่มพูนผู้ป่วยรายหนึ่งที่เจริญ CHF เสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดกาแฟเลือดหัวใจ
- ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab สามารถทำให้เกิดความผิดปกติสรรพสิ่งหัวใจห้องล่างข้างซ้าย, ภาวะ, ความดันเลือดสูง, การปิดกั้นหัวใจล้มเหลว, cardiomyopathy/ li>
- ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab ยังสามารถทำให้ไม่มีการลดน้อยลงของข้างล่างของหัวใจห้องใต้ซ้าย (LVEF)
- หยุดการรักษา KANJINTI TM
ในที่ผู้ป่วยแห่งได้รับการรักษามะเร็งเต้านมแบบเสริมและอดกลั้น KANJINTI TM
ในคนเจ็บที่เป็นโรคช่องว่างลุกลามเพื่อลดกิจธุระของหัวอกหัวใจห้องล่างซ้ายชนิดมีนัยประธานทางสถานพยาบาล
การสืบหาการเต้นของหัวใจ
- ประมาณการทำงานสิ่งของหัวใจก่อนและระหว่างการดำรงสำหรับการดำรงมะเร็งหน้าอกแบบทำให้รุ่งเรืองขึ้นให้เก็งการทำงานของหัวใจหลังจากเสร็จสิ้นการ KANJINTI TM
- ดำเนินการคาดคะเนการเต้นของหัวอกหัวใจอย่างละเอียดรวมทั้งประวัติการตรวจร่างกายด้วยกันความมุ่งมั่นของ LVEF โดย echocardiogramหรือสแกน MUGA
- ตรวจสอบบ่อยครั้งเพื่อที่จะลดการทำงานของหัวอกหัวใจห้องใต้ซ้ายระหว่างกับหลังการดำรง KANJINTI TM
- ตรวจสอบบ่อยขึ้นแม้ KANJINTI TM
ถูกระงับไว้ด้วยความผิดปกติของหัวใจห้องหับล่างพามอย่างมีความนัยสำคัญ
ปฏิกิริยาตอบสนอง
- KANJINTI TM
งานดูแลหมู่อาจมีผลกระทบให้ในที่ปฏิกิริยางานฉีดยาแห่งรุนแรงและรุนแรง
- ลีลามักจะมีขึ้นในระหว่างหรือภายใน 24 ครู่ของ KANJINTI TM
การจัดการ
- การฉีด KANJINTI TM
เกี่ยวกับการหายใจตกทุกข์ได้ยากหรือความดันโลหิตต่ำประการมีนัยประธานทางสถานพยาบาล
- ตรวจสอบผู้ป่วยจนกว่าท่าทีจะหายป่วยไปประการสมบูรณ์
- เลิกล้ม KANJINTI TM
สำหรับปฏิกิริยาการแช่ที่แสดงว่าครอบครองภาวะภูมิแพ้, แอนทุบโอลีมา, โรคปอดอักเสบสอดระหว่างกลาง, หรือกลุ่มลีลาหายใจลำบากรุนแรงพิจารณาการหยุดเก่าแก่อย่างถาวรในผู้ป่วยทุกรายแห่งมีปฏิกิริยาการแช่อย่างรุนแรง
- กิริยาสะท้อนการแช่ประกอบด้วยท่าทีซับซ้อนสถานที่มีไข้และหนาวสั่นและบางครั้งอาจมีอาการคลื่นไส้อาเจียนปวด (ในบางกรณีแห่งหนเนื้องอกไซต์), ปวดหัว, เวียนหัว, หายใจตกระกำลำบาก, ความดันเลือดตกต่ำ, ผื่น, ด้วยกันอาการโผเผ
ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนณตัวอ่อนของทารกในครรภ์
- การได้รับผลิตภัณฑ์ trastuzumab ในระหว่างตั้งท้องอาจมีผลให้ลดหลั่น oligohydramnios และ oligohydramnios บอกให้เห็นว่าดำรงฐานะ hypoplasia ของกลัว, ความผิดปกติสรรพสิ่งโครงกระดูกด้วยกันการเสียชีวิตของทารกแรกเกิดแยกออกคำแนะนำอายุมากผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงกลุ่มนี้และเหตุจำเป็นในการคุมกำเนิดแห่งหนมีประสิทธิภาพ
- ตรวจสอบยศการท้องของสตรีที่ประกอบด้วยศักยภาพณการสืบพันธุ์ก่อนที่มีการเริ่มต้นสรรพสิ่ง KANJINTI TM
- ให้คำแนะนำแก่ผู้หญิงตั้งครรภ์ด้วยกันเพศหญิงแห่งมีศักยภาพในการเพาะพันธุ์ซึ่งสัมผัสกับดัก KANJINTI TM
ในระหว่างมีบุตรหรือใน 7 เดือนก่อนการปฏิสนธิคงจะส่งผลให้เกิดภัยต่อทารกในครรภ์
- จ่ายคำแนะนำอายุมากสตรีแห่งหนมีพลังในการสืบพันธุ์ให้ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพแห่งระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 7 เดือนภายหลัง KANJINTI TM
.แนะนำผู้ป่วยผู้หญิงให้ต่อเนื่องผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของเขาทั้งหลายเกี่ยวกับงานตั้งครรภ์แห่งรู้จักหรือไม่ก็สงสัย
- พิจารณาประโยชน์ด้านการพัฒนาและอนามัยของงานให้นมพร้อมกับความมุ่งมาดทางคลินิกของมาดาสำหรับการรักษา KANJINTI TM
ผลกระทบประกบเด็กที่กินแม่นมแม่ขนมจาก KANJINTI TM
หรือจากสภาพของแม่
กรณีเป็นพิษต่อปอด
- ผลิตภัณฑ์ Trastuzumab อาจส่งผลให้เกิดความเป็นพิษต่อกลัวอย่างรุนแรงและร้ายแรง
ซึ่งหมายรวมอาการหายใจลำบากปอดอักเสบแบ่งระหว่างหน้าการแทรกซึมสรรพสิ่งปอดกับพังผืดสถานที่ปอดเหตุการณ์ดังกล่าวสามารถเกิดขึ้นได้มาเนื่องจากข้อมูลออกของปฏิกิริยาการแช่
- ผู้ป่วยที่มีการวางท่าปอดอักเสบขนมจากภายในไม่ก็มีส่วนร่วมของก้อนเนื้องอกในกลัวอย่างกว้างขวางทำให้เกิดท่วงท่าหายใจลำบากที่เหลือแสดงว่าเป็นพิษรุนแรงสมบูรณ์
- ยุติ KANJINTI TM
แห่งผู้ป่วยแห่งหนเป็นพิษทาบปอด
ทีท่ากำเริบสรรพสิ่ง Neutropenia ที่มีสิทธิ์เคมีบำบัด
- ที่การทดลองทางสถานพยาบาลแบบสุ่มตัวอย่างควบคุมอุบัติการณ์ประกบผู้ป่วยของ NCI-CTC Grade 3-4 neutropenia และ febrile neutropenia ดำเกิงกว่าณผู้ป่วยสถานที่ได้รับ trastuzumab ร่วมกับสารเสพติดเคมีบำบัด myelosuppressive พอเทียบกับดักผู้ที่มีกรรมสิทธิ์เคมีบำบัดเช่นอย่างโดดเดี่ยวอุบัติการณ์ของงานเสียชีวิตเช่นกันการติดเชื้อนั้นคล้ายกันที่ผู้ป่วยสถานที่ได้รับ trastuzumab ด้วยกันผู้ที่ไม่ไหวรับ
ปฏิกิริยาเปล่าพึงประสงค์แห่งหนพบบ่อยที่สุด
- อาการไม่พึงประสงค์แห่งพบเป็นนิตย์ที่สุดสถานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ trastuzumab ณมะเร็งถันคือไข้, คลื่นไส้, อาเจียน, ปฏิกิริยาการแช่, ท้องร่วง, การติดเชื้อ, กระไอกระแอมเพิ่มขึ้น, ปวดศีรษะ, อ่อนเพลีย, หายใจตกยาก, ผื่น, นิวโทรฟิ, โรคโลหิตจางและเจ็บปวดกล้ามเนื้อ
- ลีลาไม่ปรารถนาที่พบพานบ่อยสุดโต่งที่ข้องเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ trastuzumabคือนิวโทรฟิลเนีย, ท้องร่วง, อ่อนเพลีย, โรคโลหิตจาง, เปื่อย, งานสูญเสียความหนักเบา, การติดเชื้อทางเดินหายใจซีกบน, ไข้, วิสัยที่เป็นไปเกล็ดเลือดต่ำ, งานอักเสบของเยื่อเมือก, เยื่อบุช่องโพรงอากาศอักเสบ, เยื่อรองโพรงจมูกอักเสบกับ dysgeusia
(800) FDA-1088 หรือ wwwมันสมองfda.gov/medwatch
คุณสามารถกล่าวผลข้างเคียงสถานที่แอมเจนเหมาะ 1-800-772-6436
โปรดดูข้อมูลการกำทีดล่เค้าหน้าเต็มแนวทางรวมถึงคำเตือนชนิดบรรจุกล่องสถานที่ www.Amgenมันสมองcom
เกี่ยวกับธุรกิจร่วมกันสิ่งของ Amgen และ Allergan
แห่ง ธันวาคม 2011
แอมชินและอัลเลอขัดสนแกน(ต่อจากนั้นวัตสันฟาร์มาซูติศอลส์) ได้ร่วมมือกันในที่การพัฒนาและทำตลาดสารเสพติดแอนติบอดีชนิด biosimilar ซึ่งเป็นมะเร็งยิ่งใหญ่การทำงานสมคบคิดนี้สะท้อนให้เหลือบเห็นถึงความนับถือร่วมกันสั่งการพัฒนาด้วยกันการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพจะเปล่าเป็นไปตามแบรนด์หรือรูปแบบทั่วไปและจะจำเป็นจะต้องใช้เหตุเชี่ยวชาญสถานที่สำคัญโครงสร้างพื้นฐานและการลงทุนเพื่อให้แน่ใจจัดการรักษาที่ปลอดภัยภายใต้เงื่อนปมของข้อกำหนดแอมเจนรับผิดชอบหลักในการพัฒนาผลิตและจ่ายผลิตภัณฑ์แอนติบอดี้ด้านมะเร็ง
เกี่ยวกับแอมคุ้นชินไบโอซิมิลาร์ส
แอมคุ้นชินมุ่งมั่นที่จะก่อสร้างประสบการณ์สรรพสิ่งแอมเจนณการพัฒนาและผลิตนวัตกรรมการเยียวยารักษารักษาโรคของมนุษย์เพื่อคลายการเข้าถึงคนเจ็บที่จับไข้ด้วยความเจ็บป่วยร้ายแรงของแอมเจนBiosimilars จักช่วยรักษาความมุ่งมั่นของแอมเจนในที่การเชื่อมต่อคนไข้ด้วยโอสถที่สำคัญและแอมเจนอยู่ณตำแหน่งแห่งดีที่จะนำไปใช้จากความช่ำชองด้านเทคโนโลยีชีวภาพฉิวเฉียวสี่ทศวรรษที่การสร้างไบโอซิไม่ลาร์สถานที่มีคุณลักษณะสูงเกี่ยวกับข้อมูลเสริมโปรดเยี่ยมชม wwwมันสมองamgenbiosimilars.com และติดตามอิฉันได้ที่ wwwมันสมองtwitter.com/amgenbiosim
เกี่ยวข้องเนื้องอกของ Amgen
Amgen กำลังเสาะหาและสืบเสาะคำตอบเกี่ยวกับคำถามสถานที่ซับซ้อนประการไม่น่าเชื่อที่จะสอดส่องดูแลและปรับปรุงชีวิตคนป่วยโรคมะเร็งด้วยกันครอบครัวของพวกเขางานวิจัยของฉันผลักดันแยกออกเรารู้โรคในบริบทของชีวิตผู้ป่วย 13;ไม่ใช่เช่นนั้นแค่การเดินทางมะเร็ง 13เพื่อให้เขาทั้งหลายสามารถควบคุมชีวิตสรรพสิ่งพวกเขาได้
ในตอนสี่ทศวรรษที่ผ่านมาอีฉันทุ่มเทเพื่อจะค้นหาชิ้นแรกสถานที่มีความสำคัญในที่ด้านเนื้องอกวิทยาและเพื่อควานวิธีในการลดภาระของโรคมะเร็งแอมคุ้นชินยังคงพัฒนาท่อส่งน้ำมันแห่งใหญ่แรงกล้าในประวัติศาสตร์ของ หุ้นส่วน ต่อไปเรื่อย ๆ ด้วยความเร็วสูงเพื่อจะพัฒนาสิ่งใหม่เหล่านั้นด้วยผู้ป่วยสถานที่ต้องการพวกเขา
ขายส่งทีวี
ที่แอมคุ้นชินเราตั้งใจที่จะเปลี่ยนแปลงชีวิตของคนไข้โรคมะเร็งและทำให้พวกเขาเป็นจุดศูนย์กลางของทุกสิ่งที่อีฉันทำ
เกี่ยวกับข้อมูลส่งเสริมติดตามดีฉันได้ที่ www.twitter.com/amgenoncology
เกี่ยวกับแอมเคยชิน
แอมเจนตั้งใจที่จะปลดล็อกศักยภาพสรรพสิ่งชีววิทยาสำหรับคนป่วยที่ป่วยเป็นโรคร้ายแรงเพราะว่าการพบพัฒนาผลิตและให้การบำบัดเช่นกันมนุษย์สถานที่เป็นของใหม่วิธีนี้เริ่มต้นเช่นกันการใช้เครื่องมืออาทิเช่นพันธุศาสตร์ขั้นสูงสรรพสิ่งมนุษย์เพื่อจะไขความ#สลับซับซ้อนของโรคภัยไข้เจ็บและเรียนรู้พื้นฐานของชีววิทยามนุษย์
แอมคุ้นมุ่งเน้นไปที่ความปรารถนาทางการแพทย์ที่ไม่ไหวรับการยอมรับสูงศักดิ์และยกฐานะความเชี่ยวชาญผลลัพธ์ด้านสุขภาพกับปรับปรุงชีพของมวลชนอย่างมากผู้ให้กำเนิดด้านเทคโนโลยีชีวภาพตั้งแต่ชันษา 1980 แอมเจนเจริญขึ้นกระเป๋าแห้งเป็นหนึ่งใน บริษัท ข้างเทคโนโลยีชีวภาพอิสระฉลาดของแหล่งหล้าได้เข้าถึงผู้ป่วยหลายกล้อนคนทั่วโลกด้วยกันกำลังปฏิรูปท่อยาที่ประกอบด้วยศักยภาพแตกตัว
สำหรับข่าวเพิ่มเติมเยี่ยมชม www.amgen.com ด้วยกันติดตามอิฉันได้ที่ wwwมันสมองtwitter.com/amgen
เกี่ยว Allergan plc
Allergan plc (NYSE: AGN) มีสนญ.ใน ทำให้หยุดลินไอร์แลนด์
เป็นเท้าหน้าด้านเวชภัณฑ์ระดับโลกที่หาญAllergan มุ่งเน้นจากไปที่การพัฒนาการผลิตและการแลกเปลี่ยนยาแบรนด์อุปกรณ์ชีวภาพเวชภัณฑ์ศัลยกรรมและเวชศาสตร์ฟื้นฟูเพราะด้วยผู้ป่วยทั่วโลก
Allergan ทำตลาดผลิตผลแบรนด์ชั้นนำและผลิตภัณฑ์ที่ดีตกขอบในถู่ด้านการดำรงที่สำคัญรวมถึงระบบประสาทส่วนกลางการสอดส่องดูแลสุขภาพดวงตาความงามทางการแพทย์ด้วยกันระบบทางเดินอาหาร
Allergan เป็นผู้นำอุตสาหกรรมที่ Open Science ซึ่งเป็นครรลองการวิจัยด้วยกันพัฒนาซึ่งขีดคั่นแนวทางของเราที่การระบุและเจริญเกม- เปลี่ยนความคิดและของใหม่เพื่อการดูแลคนเจ็บที่ดีขึ้นด้วยขั้นตอนนี้ Allergan ได้มาสร้างหนึ่งในท่อพัฒนาที่กว้างสุดโต่งในอุตสาหกรรมสารเสพติด
ความสำเร็จสิ่งของ Allergan ขับเคลื่อนโดยความมุ่งมั่นของเพื่อนร่วมงานทั่วโลกของเราแห่งการเป็นรูปเป็นร่างหนาเพื่อจะชีวิตเราสร้างตะพานความคิดปีกพลังงานทำอย่างรวดเร็วกับขับเคลื่อนผลลัพธ์ให้กับดักลูกค้าด้วยกันผู้ป่วยทั่วโลกพร้อมด้วยการสร้างสิ่งที่ถูกต้องเทียมเท่า
ด้วยการดำเนินงานเชิงการค้าในกะ 100 ประเทศ Allergan คร่ำเคร่งที่จะทำงานร่วมกับเราแพทย์ผู้ให้บริการปีกการสอดส่องดูแลสุขภาพด้วยกันผู้ป่วยเพื่อที่จะส่งมอบการดำรงที่เป็นนวัตกรรมกับมีความหมายแห่งหนช่วยปันออกผู้คนทั่วโลกมีชีวิตที่ยืนยาวด้วยกันมีสุขภาพอนามัยที่ดีขึ้นทุกวัน
เหตุด้วยข้อมูลประเทืองโปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์สรรพสิ่ง Allergan ที่ www.Allergan.com
ถ้อยแถลงที่ได้ผลคาดการณ์ล่วงหน้าสิ่งของแอมเจน
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยแถลงการณ์เชิงทำนายซึ่งอิงติดตามการคาดการณ์ด้วยกันความเชื่อมั่นณปัจจุบันของแอมเจนเรื่องทั้งหมดแห่งหนนอกเหนือจากแถลงการณ์ความเป็นจริงในสมัยโบราณเป็นกรณีที่อาจจะถือเป็นเนื้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งรวมทั้งการประมาณการรายได้ผลประโยชน์จากการดำเนินงานรายจ่ายฝ่ายทุนเงินสดร่างกายชี้วัดทางการเงินอื่น ๆ กฎหมายสถานที่คาดหวังการอนุญาโตตุลาการการเมืองวินัยข้อบังคับหนทางหรือแนวทางปฏิบัติของลูกค้ากับผู้ปฏิบัติงานกิจกรรมและผลงานชำระเงินคืนรวมถึงการประมาณการด้วยกันผลลัพธ์อื่น ๆแถลงการณ์เชิงพยากรณ์มีความเสี่ยงและความไม่เที่ยงที่ประธานรวมถึงเนื้อความที่กล่าวถึงด้านล่างและอธิบายอย่างสมบูรณ์ในทูลของสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สถานที่ Amgen ยื่นหมายรวมรายงานประจำปีล่าสุดเกี่ยว Form 10-K และรายงานตามระยะเวลาไหน ๆและทูลปัจจุบันบนฟอร์ม 8-Kแอมชินจะแจกข้อมูลนี้ ณ วันที่เผยแพร่ข่าวนี้และจักไม่มีภาระผูกพันไหน ๆ ในการแก้ไขแถลงการณ์ชายคาดการณ์ล่วงหน้าถิ่นที่อยู่ในงานพิมพ์นี้อันเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรือว่าอื่น ๆ
ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าด้วยกันผลลัพธ์ที่แท้จริงคงจะแตกต่างอย่างมากจากแผนการแอมเจนเหล่านั้นการค้นเจอหรือการระบุผู้สมัครผลิตผลใหม่หรือว่าการพัฒนาตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตผลที่มีอยู่ไม่สามารถยืนยันได้และการเคลื่อนไหวขนมจากแนวคิดสู่ผลิตภัณฑ์ไม่แน่นอนดังนั้นจึ่งไม่สามารถรับประกันได้ว่าผู้สมัครผลิตผลใดหรือการพัฒนาตัวบ่งชี้ใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่จักประสบความสำเร็จด้วยกันกลายเป็นผลิตผลเชิงพาณิชย์ยิ่งไปกว่านี้ผลลัพธ์พรีคลินิกไม่รับรองประสิทธิภาพที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพของผู้สมัครผลิตผลในมนุษย์ความ#สลับซับซ้อนของร่างกายมนุษย์ไม่สามารถสมบูรณ์แบบหรือบางขณะแม้แต่แบบจำลองอย่างเพียงพอเพราะว่าคอมพิวเตอร์ไม่ก็ระบบงานเพาะเลี้ยงเซลล์หรือไม่ก็แบบจำลองสัตว์สมัยที่แอมชินใช้แห่งการทดลองทางคลินิกและได้มาการอนุมัติปีกกฎระเบียบด้วยการตลาดผลิตภัณฑ์มีความหลากหลายณอดีตที่ผ่านมาด้วยกันแอมเจนประมาณการว่าจะมีเรื่องแปรปรวนในภายหน้าแม้พอการทดลองทางสถานพยาบาลประสบความสำเร็จองค์การกำกับสอดส่องดูแลอาจซักถามถึงกรณีเพียงพอณการอนุมัติจุดจบการทดลองที่แอมคุ้นได้เลือกคัดไว้แอมคุ้นชินพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์ภายในด้วยกันผ่านความร่วมมือด้านประทานบัตรหุ้นส่วนและกิจการรวมค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ได้มาจากความสัมพันธ์อาจมีข้อพิพาทระหว่างคู่พิพาทหรืออาจพิสูจน์ดุไม่มีสมรรถนะหรือสถิรเท่าแอมคุ้นชินอาจหลงเชื่อในสมัยที่มีความสัมพันธ์ดังที่กล่าวมาแล้วนอกจากนี้แอมชินหรือผู้อื่นสามารถระบุความปลอดภัยผลข้างเคียงหรือไม่ก็ปัญหาการผลิตกับผลิตภัณฑ์หมายรวมอุปกรณ์หลังจากที่พวกเขาสิงสู่ในท้องตลาด
ผลลัพธ์ของ Amgen อาจได้มาผลกระทบจากความสามารถแห่งการทำตลาดผลิตผลใหม่และที่ประกอบด้วยอยู่ทั้งในด้วยกันนอกด้าวการพัฒนาด้านสถานพยาบาลและกฎเกณฑ์ที่เกี่ยวพันกับผลิตผลปัจจุบันด้วยกันอนาคตงานเติบโตสิ่งของยอดขายสิ่งของผลิตภัณฑ์แห่งเพิ่งเริ่มการแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆความลำบากหรือความล่าช้าในการผลิตผลิตผลและภาวะเศรษฐกิจพื้นแผ่นดินนอกจากนี้การขายผลิตภัณฑ์ของแอมคุ้นได้รับความกระทบกระเทือนจากแรงบีบคั้นด้านราคาการวิเคราะห์ทางการเมืองและธารณะและแผนการการชำระเงินคืนสถานที่กำหนดเพราะผู้ชำระเงินมือที่สามรวมถึงรัฐบาลขนบธรรมเนียมประกันเอกชนกับผู้ให้บริการดูแลแห่งได้รับผลกระทบและความโน้มเอียงระหว่างประเทศต่อการควบคุมทุนเดิมการดูแลและงานดูแลอนามัยนอกจากนี้งานค้นคว้าวิจัยการทดสอบการกำคราวดราคาการตลาดกับการกระทำงานอื่น ๆ ของแอมคุ้นชินยังสิงสู่ภายใต้การควบคุมของหน่วยงานกำกับดูแลสิ่งของรัฐบาลทั้งในประเทศกับต่างประเทศธุรกิจของแอมคุ้นอาจได้มาผลกระทบจากการสืบสวนสิ่งของรัฐบาลการฟ้องและงานเรียกร้องคดีรับผิดต่อผลิตภัณฑ์ยิ่งไปกว่านี้ธุรกิจสิ่งของ Amgen อาจถือสิทธิ์ผลกระทบขนมจากการนำกฎหมายภาษีนวชาตมาใช้หรือประกอบด้วยภาระเงินภาษีเพิ่มเติมหากแอมเจนล้มเหลวในการปฏิบัติตามพันธะในกติกาความสมบูรณ์สิ่งขององค์กรระหว่างแอมเจนและรัฐบาลอเมริกาแอมเจนคงจะถูกคว่ำบาตรชนิดมีนัยประธานนอกจากนี้แอมเจนยังถือสิทธิ์สิทธิบัตรสำหรับผลิตผลและเทคโนโลยีปกติการป้องกันสถานที่เสนอเพราะว่าสิทธิบัตรและงานยื่นขอเกี่ยวสิทธิบัตรอาจถูกท้าทายเป็นเหตุให้ไม่เที่ยงตรงหรือหลบจากศัตรูหรือแอมคุ้นชินอาจล้มเหลวในการดำเนินคดีมุขทรัพย์สินทางปัญญาในช่วงปัจจุบันและอนาคตแอมเจนกระทำการผลิตเชิงการค้าเป็นจำนวนมากด้วยสิ่งอำนวยความสะดวกหลัก ๆ เปล่ากี่สถานที่รวมถึงที่ เปอร์โตริพี่
และขึ้นอยู่กับบุคคลที่สามเพื่อกิจกรรมการผลิตบางส่วนและข้อ จำกัด ปีกอุปทานอาจจะ จำกัด การขายของผลิตผลปัจจุบันและการพัฒนาผลิตภัณฑ์แอมเคยพึ่งพางานร่วมมือกับบุคคลที่สามเพื่อพัฒนาผู้สมัครผลิตภัณฑ์บางส่วนและเพื่อจะการค้าด้วยกันการขายผลิตภัณฑ์เชิงการค้าบางส่วนนอกจากนี้แอมคุ้นชินยังต่อสู้กับ กงสี อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ออกขายจำนวนมากรวมทั้งการค้นเจอและปฏิรูปผลิตภัณฑ์ใหม่นอกจากนี้วัตถุดิบเครื่องไม้เครื่องมือทางการแพทย์และเครื่องประกอบบางส่วนสำหรับผลิตภัณฑ์ของ Amgen ตรงนั้นจัดหาโดยซัพพลายเออร์บุคคลที่สาม แต่เพียงผู้เดียวผู้จัดจำหน่ายสรรพสิ่ง Amgen ลูกค้าและผู้ชำระเงินบางรายทรงอำนาจในงานจัดซื้ออย่างมากในที่การต่อเนื่องกับ Amgenงานค้นพบโจทย์ที่สำคัญกับผลิตผลที่คล้ายกับเอ็ดในผลิตภัณฑ์ของแอมชินที่เกี่ยวข้องกับผลิตผลทั้งหมดคงจะมีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่องานขายผลิตภัณฑ์ที่ครอบครองผลกระทบและต่อธุรกิจและผลการดำเนินงานความเพียรพยายามของแอมคุ้นในงานจัดหา บริษัท หรือผลิตผลอื่น ๆ และเพื่อรวมการดำเนินงานสิ่งของ บริษัท แอมเจนที่คว้าอาจไม่ประสบความสำเร็จงานทำลายงานโจมตีทางไซเบอร์หรือการรักษาสวัสดีของข่าวสารอาจส่งผลต่อการรักษาความลับความพรั่งพร้อมและความพร้อมสิ่งของระบบสิ่งของ Amgen และข่าวของ Amgenราคาหุ้นสิ่งของ Amgen อาจผันผวนและอาจจะได้รับผลกระทบจากรูปการณ์ต่างๆงานดำเนินการงานของแอมเคยอาจส่งผลกระทบไม่ก็จำกัดความสามารถของคณะกรรมการแอมชินในงานประกาศการจ่ายเงินปันผลหรือความสามารถในการจ่ายเงินปันผลหรืองานซื้อคืนหุ้นสามัญแอมเจนคงไม่สมรรถเข้าถึงตลาดทุนและท้องตลาดเครดิตได้มาในแง่ที่เป็นประโยชน์ไหม
Allergan plc ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สถานที่อ้างจดเหตุการณ์ในภายหน้าหรือความจริงอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ประวัติศาสตร์ครอบครองข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่ก้องกังวานมุมมองปัจจุบันของ Allerganเกี่ยวแนวโน้มและข้อมูลแห่งมีสิงสู่ ณ วันที่โฆษณาชวนเชื่อนี้ผลที่แท้จริงๆอาจแตกต่างอย่างมากจากความคาดหวังในที่ปัจจุบันสรรพสิ่ง Allergan ขึ้นอยู่กับสิ่งของหลายชนิดที่มีผลต่อธุรกิจสิ่งของ Allerganปัจจัยกลุ่มนี้รวมถึงความลำบากในการทำนายกาลเวลาหรือผลสรุปของการอนุมัติหรือความประพฤติของหน่วยงานอาหารกับยาสมมติว่ามี;ผลกระทบกระเทือนของผลิตภัณฑ์และสนนราคาที่ชิงชัยได้การเห็นด้วยของตลาดและความมุ่งมาดผลิตภัณฑ์ของ Allergan อย่างต่อเนื่องผลกระทบของความไม่แน่นอนรอบยุคของตารางทั่วไปแห่งเกี่ยวข้องกับดักผลิตภัณฑ์หลักรวมถึง RESTASIS ?
ในผลลัพธ์ทางการเงินสรรพสิ่งเราความเสี่ยงที่ข้องแวะกับงานขายภารกิจการควบรวมและกิจการร่วมค้าความเสี่ยงที่เกี่ยวพันกับความบกพร่องความไม่เที่ยงที่ยุ่งเกี่ยวกับความคาดหมายทางการเงินการตัดทอนต้นทุนแห่งหนคาดการณ์งานลดหนี้ที่คาดการณ์ล่วงหน้าการร่วมมือกันการทำงานแห่งคาดการณ์เก็บการปรับโครงสร้างต้นทุนแห่งเพิ่มขึ้นกับผลกระทบทางภาษีความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิตและความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่มีรายละเอียดในงานพิมพ์ที่ยื่นต่อสาธารณะของ Allergan ดามคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ซึ่งรวมทั้ง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะตัวงานประจำปีสรรพสิ่ง Allergan ในแบบฟอร์ม 10-K เพื่อปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2018
ด้วยกันรายงานประจำไตรมาสของ Allerganในแบบฟอร์ม 10-Q เพราะด้วยงวดสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2019
